- EU-szinten otthoni használatra engedélyezett gyorsdiagnosztikai eszköz
- A jelenleg ismert mutációkat is kimutatja
- Újgenerációs, fájdalommentes mintavétel
- Magas pontosság, gyors eredmény
- Kisgyermekek és fiatalkorúak számára is ajánlott – 14 év alatt szülői felügyelettel
98,7% pontosság
PCR-vizsgálattal megerősített mintákkal ellenőrizve
Csak 2,5 cm-re az orrüregben!
3-4-szer megforgatva a mintavevő pálcát
Az Európai Unióban önmintavételre engedélyezett gyógyászati segédeszköz a SARS-CoV-2 vírus antigén kvalitatív kimutatására. A mintavétel nem az orrgaratban, hanem az elülső orrüregben történik, fájdalommentesen. A Boson antigén tesztet a német Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), azaz a Német Szövetségi Gyógyszerészeti és Orvosi Eszköz Intézet és a svájci Bundesamt für Gesundheit (BAG), azaz a Svájci Szövetségi Egészségügyi Hivatal vizsgálatán megfelelőnek ítélték. A BOSON az Európai Bizottság Egészségügyi- és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága és Egészségbiztonsági Bizottsága által jóváhagyott tesztmárka.
További információk: www.bosonteszt.hu, www.alabpharma.hu Videós útmutató: bit.ly/bosonteszt
A teszt tartozékai
A korszerű antigén tesztek akár már a tünetek megjelenése előtti 1-2 naptól a tünetek megjelenése utáni 7, de leginkább 5 napon belül használhatók igen nagy biztonsággal. Epidemiológiai eredmények tanulsága szerint a vírusfertőzés inkubációs ideje 1-14 nap között van, jellemzően 3-7 nap. A betegség fő tünetei láz, fáradtság, száraz köhögés, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés lehetnek.
A teszt elvégzése
A készlet összetevői a tesztelés előtt szobahőmérsékletűek legyenek. Amennyiben hűtve tárolta őket, fél órával a tesztelés előtt tartsa szobahőmérsékleten. Nyissa ki a fóliatasakot, és vegye ki a tesztet. Helyezze a tesztet vízszintes felületre. Vigyázat! A felnyitást követően a tesztet azonnal fel kell használni.
- Forgassa el a pufferoldat tároló palack kupakját. Vigyázat! Az arcától távolabb nyissa ki, és vigyázzon, hogy ne öntsön ki folyadékot.
- Nyomja ki az összes pufferoldatot a palackból az extrakciós csőbe. Vigyázat! Kerülje a palack és a cső érintkezését. (A csövet a teszt papírdobozának sarkában található, kereszttel megjelölt részébe is felállíthatja).
- Azonosítsa a mintavevő pálca puha, tamponált végét a csomagolásban, majd nyissa fel a jelzésnél, és óvatosan vegye ki a pálcát. Vigyázat! Soha ne érintse meg kézzel a mintavevő pálca puha, tamponált végét.
- Óvatosan helyezze be a mintavevő pálca tamponált végét az egyik elülső orrlyukba. A pálcát legalább 2,5 cm-re kell helyezze be az orrlyuk szélétől számítva, és a tamponos részét 3-4 alkalommal forgassa meg az orr nyálkahártyáján (az orr falán). Hagyja a pálcát néhány másodpercig az orrlyukban. Ugyanazzal a pálcával ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyuknál is. Húzza ki a pálcát az orrüregből. Ne vezesse mélyebbre a tampont, ha ellenállást vagy fájdalmat érez.
- Helyezze a mintavevő pálca tamponált végét az extrakciós csőbe. 3-5 alkalommal forgassa meg a pálcát a pufferoldatban. Figyelem: hagyja a pálcát 1 percig az extrakciós pufferoldatban.
- Csípje össze ujjaival az extrakciós csövet, és nyomja ki az oldatot a mintavevő pálca tamponjából, amennyire csak lehetséges, majd szorosan illessze rá a csepegtető kupakot az extrakciós csőre.
- Fordítsa meg az extrakciós csövet, és azt óvatosan összenyomva, cseppentsen 3 csepp (kb. 75 μL) vizsgálati mintát a mintagyűjtő mélyedésbe (S). Vigyázat! Kerülni kell a légbuborékok kialakulását a mintagyűjtő részben (S).
- Olvassa le az eredményeket 15-20 percen belül. Vigyázat! A 20 perc utáni eredmények nem biztos, hogy pontosak.
A használt eszközök a teszt dobozának lezárt fóliazacskójában vagy más zárt zacskóban normál háztartási hulladékkal együtt kidobhatók a vonatkozó helyi előírások figyelembevételével.
Eredmények értelmezése
Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontrollzónában (C) és egy másik a tesztzónában (T), a teszteredmény pozitív.
Vigyázat! Nem számít, hogy a színes sáv mennyire halvány a tesztzónában (T), az eredményt pozitívnak kell tekinteni.
Negatív: Ha a kontrollzónában (C) egy színes sáv jelenik meg és a tesztzónában (T) 15-20 percen belül nem jelenik meg színes sáv, a teszteredmény negatív.
Érvénytelen: Ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes vonal a kontrollterületen (C), a teszt érvénytelen. Ismételje meg az eljárást egy új teszttel
Minőségellenőrzés
A kontrollcsík egy integrált reagens, az eljárás ellenőrzésére szolgál. A kontrollvonal akkor jelenik meg, ha a vizsgálatot helyesen végezték el, és a reagensek aktívak.
Mintavétel típusa: elülső orrüregben, mintavevő pálcával
Eredmény: 15-20 percen belül
A teszt eredménye
Szenzitivitás: 96,77%
Specificitás: 99,20%
Pontosság: 98,70%
Lejárati idő: 18 hónap
CE Notified Body: 0123
OGYÉI regisztráció száma: OGYÉI/31356-3/2021
Tanúsítvány: ide kattintva letölthető
Tanulmány adatok a laikus lakosság mintavételről: 99,1% szakszemélyzet közreműködése nélkül is el tudta végezni a tesztet. 97,87% helyesen értelmezte a különböző teszteredményeket
További részletek:
Gyógyászati segédeszköz.
Gyártja:
Xiamen Boson Biotech, 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, China.
- Minden hazánkban elérhető COVID-oltás eredményességét jelzi
- Mintavétel ujjbegyből, gyors és pontos eredmény
- Az IgG antitest szint mennyiségi sávjait is jelzi
- IgG specificitás: 95,49%, IgG szenzitivitás 94,08%
- Kisgyermekek és fiatalkorúak számára is ajánlott – 14 év alatt szülői felügyelettel
COVID oltás után
100% pontosság
az IgG antitest kimutatásában
Az oltás után termelődő IgG antitestek mennyiségi sávjait is jelzi!
*Az IgG szenzitivitás és specificitás 100% volt Pfizer, Moderna és Astra Zeneca COVID-19 oltások után az Ostrava State Health Institute 1400 fős klinikai vizsgálatának 5 különböző lotja alapján. Ezen vizsgálat és további gyártói kipróbálások alapján kijelenthető, hogy a LOMINA antitest teszt a Magyarországon jelenleg elérhető COVID-19 vakcinák használata után képes jelezni az ezek hatására termelődő antitestek jelenlétét.
További információk: www.lominateszt.hu, www.alabpharma.hu Videós útmutató: bit.ly/lominateszt
A teszt elvégzése
- Tisztítsa meg a vérvétel helyét (ujjbegyét) az alkoholos kendővel.
- Húzza le a vérvételi lándzsa kupakját, és nyomja határozottan a lándzsa vékonyabb felét a fertőtlenített területnek. A vérvételi lándzsa egyszer használható!
- Dörzsölje meg a középső-, gyűrűs- vagy kisujját, mielőtt vért vesz. Döntse meg a pipettát, és nyomja meg a végét, gyűjtsön 2-3 csepp vért.
- Csavarja le a pufferoldatot tároló cső tetejét, majd cseppentse a felszívott vért a tároló csőbe, és zárja rá a kupakját. FONTOS: 2-3 csepp vért használjon, kisebb mennyiség esetén pontatlan lesz a teszt eredménye. Masszírozza az ujjbegyét, ha nem tudott elegendő vért gyűjteni, és az újabb vércseppet is cseppentse a puffer tárolóba.
- Győződjön meg róla, hogy a tároló teteje zárva van. Rázza össze óvatosan a keveréket (kb. 30 másodpercig).
- Használjon egy tiszta cseppentőt, nyomja meg, majd szívjon fel a mintából 2-3 cseppet.
- Cseppentse a felszívott mintát a tesztkazetta mintavevő nyílásába. Az eredmény már 1 perc alatt megjelenhet. Az IgG csík megjelenésének idejéből tud következtetni az antitest szintjének sávos mértékére is.
- Törölje le az ujjáról a maradék vért, és fertőtlenítse le újra.
- A teszthez csomagolt zárható fóliába helyezze az összes eszközt, és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően a kommunális hulladékba.
A LOMINA gyorsteszt az első EU-szintű, otthon is használható, önmintavételi engedéllyel rendelkező COVID-19 IgG/ IgM antitest teszt. Az eszköz a COVID-19 oltások után termelődő IgG antitestek mennyiségéről szemi-kvantitatív (nagyságrendi, sávos) indikációt is ad (klinikai vizsgálattal alátámasztva). Ezt az IgG antitest csík megjelenési ideje alapján teszi laboratóriumi háttér igénybevétele nélkül (ld. ábra). Oltás vagy fertőzés után a teszt többszöri használatával következtethet az antitestek mennyiségének és az erre épülő immunvédettségének a változására. Az antitestek megszűnése új oltást tehet szükségessé. Az IgG csík erőssége az antitest koncentráció mellett attól is függ, hogy elegendő-e a vérminta mennyisége. Minimálisan 2-3 cseppre van szükség.
A biztonságos vérmennyiség kinyerése érdekében a középső- gyűrűs- vagy kisujjunkat jól dörzsöljük meg vérvétel előtt.
Fontos: egy halványan megjelenő IgG vonal ugyanúgy indikatív értékű, mint egy erősebb. A megjelenés ideje a fontosabb szempont. Az IgG csík bármely halvány első megjelenésének idejéhez tartozó titersávot kell addícionális vizsgálati eredménynek tekinteni (ld. ábra). Az IgG csík halvány megjelenése 2 percen belül sokkal erősebb antitest szint mennyiséget jelent, mint egy erős IgG csík 15 perc után!
Eredmények értelmezése
Ha mind az IgG mind az IgM negatív feltehetőleg nem estünk át a közelmúltban fertőzésen vagy az annyira enyhe lefolyású volt, hogy a teszt nem képes kimutatni.
Az IgM jelenléte az éppen lezajlott vagy már hosszabb ideje zajló fertőzést jelzi, a tünetek megjelenése után kb. egy héttel jelenik meg.
Az IgG antitest a már régebben lezajlott fertőzést jelez, illetve az oltás hatására termelődik. Várhatóan a fertőzés (oltás) utáni második-harmadik héten jelenik meg és hosszabb távon marad meg a szervezetben mint az IgM.
Az IgM és IgG együttes jelenléte a közelmúltban lezajlott fertőzést valószínűsít, ahol már a hosszútávú antitestek is jelen vannak.
Figyelem a teszt nem szolgálhat egyedül eszközként a diagnózis felállításához. Pozitív IgM vagy IgM és IgG eredmény esetén érdemes direkt víruskimutatáson alapuló módszerrel igazolni a fertőzés státuszát (PCR vagy antigén gyorsteszt).
A Lomina antitest teszt esetén a kimutatás jelölt S fehérjén alapul, így a teszt képes bármely vakcina általt termelt ellenanyag detektálására, a kizárólag N proteines tesztek erre nem alkalmasak.
Ha bizonytalan a tesztcsík intenzitása, a teszt negatív, vagy a felhasználót érdekli az antitest termelődés mennyiségi aspektusa is, akkor érdemes egészségügyi szolgáltatónál laboratóriumi ELISA-vizsgálatot végezni. Valószínűsíthető, hogy a kimutatáshoz teljes S fehérjét használó antitest tesztek esetén a megjelenő jel jórészben a neutralizáló anititesteknek köszönhető, ezért az antitest tesztek használhatóak a vakcina utáni antitestek termelődésének kimutatására is.
Fontos megjegyezni, hogy az immunrendszer védekező képességét nem csupán a neutralizáló jellegű IgG antitestek szolgáltatják, hanem olyan további tényezők is, mint a sejtes immunválasz vagy a veleszületett immunitás folyamatai.
A LOMINA gyorsteszt az első otthon is használható, EU-szintű self-test regisztrációval rendelkező IVD-eszköz, amely a COVID-19 oltások után termelődő IgG antitestek mennyiségéről szemi-kvantitatív (nagyságrendi, sávos) indikációt ad (klinikai vizsgálattal alátámasztva). Az antitest titerszám sávok nagyságára az IgG antitest csík megjelenési idejéből lehet következtetni laboratóriumi háttér nélkül.
Többszöri méréssel akár az is látható lesz, hogy növekvő vagy épp csökkenő az antitest termelődésünk trendje, vagy esetleg már meg is szűnt az antitestek által kialakított, feltételezett immunvédelmünk (negatív vizsgálati eredmény esetén). Utóbbi esetben ismételt oltásra lehet szükség.
Az IgG csík erőssége az antitest koncentráció mellett attól is függ, hogy elegendő-e a vérminta mennyisége.
A kontrollcsík egy integrált reagens, az eljárás ellenőrzésére szolgál. A kontrollvonal akkor jelenik meg, ha a vizsgálatot helyesen végezték el, és a reagensek aktívak.
Gyakran éppen alig egy csepp vért használnak a vizsgált személyek, miközben minimálisan 2-3 cseppre lenne szükség. A biztonságos vérmennyiség kinyerése érdekében a középső vagy a gyűrűs ujjunkat jól dörzsöljük meg vérvétel előtt.
Fontos: egy halványan megjelenő IgG vonal ugyanúgy indikatív értékű, mint egy erősebb. A megjelenés ideje a hangsúlyosabb szempont. Az IgG csík bármely halvány első megjelenéséhez tartozó titersávot kell addicionális vizsgálati eredménynek tekinteni (ld. ábra). Az IgG csík halvány megjelenése 2 percen belül sokkal erősebb antitest szint mennyiséget jelent, mint egy erős IgG csík 15 perc után!
Mintavétel típusa: ujjbegyből
Eredmény: 15 percen belül
Lejárati idő: 12 hónap
A teszt teljesítménye
IgG – Specificitás: 95,49% (CI 95%: 95,20%-95,78%),
Szenzitivitás: 94,08% (CI 95%: 93,41%-94,75%).
IgM – Specificitás: 95,81% (CI 95%: 95,51%-96,11%),
Szenzitivitás: 74,52% (CI 95%: 73,09%-77,09%).
OGYÉI regisztráció száma: OGYÉI/32232-3/2021
Tanúsítvány: ide kattintva letölthető
Tanulmány adatok a laikus lakosság mintavételről: 99,1% szakszemélyzet közreműködése nélkül is el tudta végezni a tesztet. 97,87% helyesen értelmezte a különböző teszteredményeket
További részletek:
Gyógyászati segédeszköz.
Gyártja:
LOMINA AG, Oberer Gansbach 1, CH-9050, Appenzell, Switzerland,
Lomina SuperBio a.s., Na Radosti 148/59, Praha 5, 155 21, CZECH Republic
Megrendelés
Kérjük a megrendeléshez töltse ki az alábbi űrlapot és hamarosan felvesszük Önnel a kapcsolatot a kiszállítást illetően. Amennyiben kérdése lenne a rendeléssel kapcsolatban, keresse bizalommal kollégáinkat a info@aerosoft.hu email címen.